Electromedical Regulatory Compliance Specialist

PT Sinko Prima Alloy · 📍 Surabaya, Jawa Timur · Diposting 2026-10-03

FULL_TIME⭐ TERVERIFIKASI

Rp 8000000 - Rp 15000000 per bulan

PT Sinko Prima Alloy, sebuah produsen terkemuka di sektor elektromedis dan industri, sedang mencari seorang Electromedical Regulatory Compliance Specialist berbasis di Surabaya. Di peran ini, Anda akan memastikan produk elektromedis kami memenuhi semua standar peraturan nasional dan internasional, termasuk sertifikasi ISO 13485, IEC 60601, dan MDCF (Medical Device Classification Framework). Anda akan bekerja dengan tim lintas fungsi untuk mengembangkan dan menerapkan strategi kepatuhan yang efektif, serta memastikan kelancaran produksi dan peluncuran produk.

Bergabunglah dengan kami dan berkontribusi pada misi kami untuk menyediakan solusi elektromedis berkualitas tinggi yang aman dan andal. Di sini, Anda akan memiliki kesempatan untuk tumbuh dan berkembang dalam lingkungan yang mendukung, dengan akses ke pelatihan dan pengembangan profesional yang terus-menerus.

📋 Tanggung Jawab Pekerjaan

Memastikan semua produk elektromedis memenuhi persyaratan peraturan nasional dan internasional, termasuk sertifikasi ISO 13485, IEC 60601, dan MDCF.
Mengembangkan dan menerapkan strategi kepatuhan regulasi untuk memastikan kelancaran produksi dan peluncuran produk.
Melakukan audit internal dan eksternal untuk memastikan kepatuhan dengan standar peraturan.
Mengelola dan memantau dokumen peraturan dan sertifikasi.
Bekerja dengan tim lintas fungsi untuk memastikan integrasi peraturan dalam proses pengembangan produk.
Memberikan pelatihan dan bimbingan kepada tim tentang standar peraturan dan praktik terbaik.
Melaporkan secara berkala kepada manajemen tentang status kepatuhan dan rekomendasi perbaikan.
Menjaga hubungan baik dengan badan peraturan dan otoritas untuk memastikan pemahaman dan pelaksanaan peraturan yang akurat.

🎓 Kualifikasi & Syarat

S1 atau S2 dalam bidang Teknik Elektro, Teknik Mesin, atau bidang terkait.
Pengalaman minimal 5 tahun dalam perencanaan dan pengembangan produk elektromedis.
Pengalaman dalam kepatuhan regulasi untuk produk elektromedis, termasuk sertifikasi ISO 13485, IEC 60601, dan MDCF.
Memahami standar peraturan nasional dan internasional untuk produk elektromedis.
Kemampuan komunikasi yang baik dan kemampuan untuk bekerja dalam tim lintas fungsi.
Kemampuan analitis dan pemecahan masalah yang kuat.
Penguasaan bahasa Inggris yang baik (lisan dan tulisan).
Pengalaman dengan sistem manajemen kualitas (QMS) dan sistem manajemen risiko (RMS) adalah nilai tambah.